Anvisa faz alerta para as vacinas Pfizer, AstraZeneca e Janssen

A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) solicitou aos fabricantes das vacinas Janssen/Johnson & Johnson e AstraZeneca/Fiocruz que incluam na bula dos imunizantes contra a Covid-19 a contraindicação de uso para pessoas com histórico de síndrome de extravasamento capilar.

Essa síndrome de extravasamento capilar é uma 'condição muito rara e considerada grave' que causa vazamento de fluido de pequenos vasos sanguíneos (capilares), resultando em inchaço principalmente nos braços e pernas, baixa pressão arterial, espessamento do sangue e baixos níveis de albumina, uma importante proteína do sangue, conforme explica a Anvisa.

O órgão informou, por meio de nota, que já recebeu relato de suspeita da síndrome após a vacinação e está avaliando o caso.

Segundo a agência, os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas da síndrome de extravasamento capilar e do risco de recorrência em pessoas que já foram diagnosticadas com a doença.

Ainda de acordo com a Anvisa, as pessoas que receberam as vacinas Janssen e AstraZeneca devem procurar assistência médica imediata, caso sintam inchaço nos braços e pernas ou aumento repentino de peso nos dias seguintes à vacinação. Os sintomas estão frequentemente ligados à sensação de desmaio, devido à pressão arterial baixa.

Em casos avaliados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, em inglês) também apresentavam histórico familiar de síndrome de extravasamento capilar.

Guillain-Barre

Nesta segunda-feira (12) os reguladores dos Estados Unidos publicaram um alerta de possível ligação entre a vacina da Johnson & Johnson e uma reação neurológica rara e potencialmente perigosa. 

A Food and Drug Administration (FDA) divulgou o aviso, citando relatos da síndrome de Guillain-Barre, um distúrbio do sistema imunológico que pode causar fraqueza muscular e até paralisia, em alguns casos. 

As autoridades de saúde locais dos EUA descrevem o efeito colateral como um 'pequeno risco possível' para aqueles que tomam uma injeção.

No Brasil, não há caso confirmado.

Segundo o Ministério da Saúde, a Síndrome de Guillain-Barré tem caráter autoimune e geralmente se manifesta após uma infecção por vírus ou bactéria. Terminada a infecção, o sistema imunológico do paciente sofre um colapso, identifica células do organismo como estranhas e as ataca.

O ataque das células de defesa causa inflamação e deterioração da bainha de mielina, a capa que protege os nervos periféricos. A consequência é o comprometimento da passagem dos estímulos nervosos, resultando em paralisia muscular.

Miocardite

Outras enfermidades decorrente da vacinação, neste caso relacionada ao imunizante produzido pela americana Pfizer, são a miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e a pericardite (inflamação do tecido que envolve o coração), após a vacinação. O imunizante atua com plataforma de RNA mensageiro (RNAm). 

A Pfizer está registrada pela Anvisa para uso no Brasil, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.  

No entanto, uma análise da agência reguladora norte-americana (Food and Drug Administration – FDA) sugere que há riscos aumentados para a ocorrência de miocardite e pericardite, particularmente após a aplicação da segunda dose das vacinas. Os sintomas – dor no peito, falta de ar, palpitações ou alterações de batimentos cardíacos – surgem alguns dias após a vacinação.

Até o momento, não há relato de casos dessas complicações pós-vacinação no Brasil.

Para a Anvisa, a situação indica necessidade de uma maior sensibilização por parte dos serviços e profissionais de saúde para o adequado diagnóstico, tratamento e notificação de casos. O órgão explica que a identificação precoce de sintomas e a adoção de tratamento oportuno são aspectos fundamentais para uma melhor evolução clínica de pacientes com quadro de miocardite e pericardite.

Riscos

A agência esclarece que o risco de ocorrência desses eventos adversos é baixo, mas recomenda aos profissionais de saúde que fiquem atentos e perguntem às pessoas que apresentarem sintomas se elas foram vacinadas, especialmente com a vacina da Pfizer.  

Portanto, a Anvisa orienta aos vacinados com o imunizante americano que procurem atendimento médico imediato se tiverem sintomas como dor no peito, falta de ar e palpitações. Além disso, orienta os profissionais de saúde e os cidadãos a notificarem imediatamente casos suspeitos à agência. 

A Anvisa ressalta ainda que mantém a recomendação de continuidade da vacinação com a vacina da Pfizer, dentro das indicações descritas em bula, uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos.  

Confira a íntegra das informações sobre o relato de casos de miocardite e de pericardite pós-vacinação com imunizantes de plataforma de RNA mensageiro (RNAm) no Comunicado 007/2021. 

Para obter mais informações sobre a segurança da vacina da Pfizer, consulte a bula ou converse com um profissional de saúde. 

Sobre os casos 

Nos casos de miocardite e pericardite, o sistema imunológico causa uma inflamação em resposta a uma infecção ou algum outro fator. Os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou palpitações. 

Esses eventos adversos foram identificados nos EUA, particularmente em adolescentes e adultos jovens, predominantemente do sexo masculino, acima de 16 anos, e podem ocorrer principalmente após a segunda dose da vacina.

A gravidade dos casos pode variar. A maioria das pessoas que apresentou o evento após vacinação com imunizante contra a Covid-19 de RNAm nos Estados Unidos e procurou atendimento médico respondeu bem ao tratamento aplicado.

Com o avanço da vacinação de pessoas mais jovens no Brasil, é necessário que os cidadãos e profissionais de saúde fiquem atentos aos sinais e sintomas do evento adverso e notifiquem imediatamente os casos suspeitos. Segundo a Anvisa, é imprescindível o cuidado na identificação do tipo de vacina suspeita de provocar o evento adverso, como número do lote e fabricante.

A notificação de casos suspeitos de eventos adversos relacionados a miocardite ou pericardite poderá ser registrada por meio do sistema VigiMed, Notivisa e e-SUS Notifica. Confira as orientações sobre como notificar no Comunicado 007/2021. 

Se você foi vacinado contra Covid-19, sentiu algum desconforto e acredita que esse desconforto está relacionado ao imunizante recebido, é preciso acessar o sistema eletrônico VigiMed e notificar a suspeita de evento adverso, além de procurar um médico. O preenchimento é simples, com poucos campos obrigatórios, e você irá subsidiar ações de monitoramento da segurança desses produtos, colaborando com a detecção de sinais em todo o mundo.

A Anvisa garante que vem se preparando desde o início da pandemia para aprimorar a comunicação de eventos adversos pós-vacinais. Em 24 de maio, a agência realizou um encontro com fabricantes e detentores de registro das vacinas distribuídas no país a fim de prestar orientação para a melhoria da qualidade das notificações dos eventos adversos no VigiMed. 

O objetivo é agilizar a análise de causalidade, ou seja, a investigação sobre a relação entre o evento adverso e a vacina administrada. 

Neste momento, você que lê esta matéria deve estar se perguntando: se as vacinas são tão seguras, por que a preocupação com os eventos adversos? A Anvisa responde:

"Estamos tratando de tecnologias novas, de produtos inovadores, e é dever da autoridade sanitária prezar pelo monitoramento deles para verificar sua segurança e efetividade. Essa ação não surgiu com a pandemia do novo coronavírus. O acompanhamento de produtos para saúde introduzidos no mercado sempre foi feito por uma equipe técnica especializada. É a razão de existir da gerência de Farmacovigilância da Anvisa. Ocorre que, no caso da Covid-19, esse cuidado tem de ser intensificado devido ao uso em larga escala de vacinas de diferentes origens, aplicadas ao mesmo tempo, para imunização de toda a população brasileira", explica o órgão.

A gerente de Farmacovigilância da Anvisa, Helaine Carneiro Capucho, chama a atenção para a importância das notificações voluntárias de eventos adversos nesse momento em que a vacinação contra Covid-19 está se intensificando.

“A subnotificação pode retardar a identificação de sinais de risco e subestimar o tamanho de um problema em potencial. O monitoramento de quaisquer medicamentos e vacinas novos é de fundamental importância para a promoção da saúde. Por isso pedimos que os cidadãos comuniquem suas suspeitas à agência por meio do VigiMed”

É também por meio do VigiMed que devem ser notificados eventuais casos de infecção por coronavírus apesar de o indivíduo ter completado a imunização prevista. Ou seja, se a vacina aplicada em você prevê duas doses e você tomou as duas doses e, ainda assim, foi contaminado pelo coronavírus, registre o caso no respectivo sistema eletrônico.   

Com Agência Brasil