Anvisa suspende prazo para análise de uso emergencial da Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira (30) que suspendeu o prazo de avaliação do pedido de uso emergencial da vacina indiana Covaxin, utilizada para imunização contra a Covid-19.

Segundo a agência, a medida foi motivada pela ausência de documentos “obrigatórios e essenciais” para a análise sobre se o imunizante oferece eficácia e segurança conforme os parâmetros mínimos exigidos para uso no Brasil.

Entre as informações faltantes estão relatórios de estudos pré-clínicos de segurança e imunogenicidade, relatórios contendo parâmetros imunológicos avaliados nos estudos pré-clínicos, dados sobre qualidade e tecnologia farmacêutica para substância ativa e produto terminado, resultados de análise parcial ou finalizada dos estudos de fase 3 e dados de segurança dos estudos nas fases 1 e 2.

A Anvisa notificou a empresa Precisa, responsável no Brasil pelo pedido e que atua como representante da Bharat Biotech, farmacêutica indiana responsável pela Covaxin, para que disponibilize as informações pendentes urgentemente.

A análise em questão se refere ao pedido de uso em caráter emergencial entregue pela Precisa Medicamentos à Agência nesta terça-feira (29). Esse não se confunde com o pedido de importação feito pelo Ministério da Saúde aprovado pela Anvisa em maio com ressalvas.

Este pedido de importação também foi suspenso pelo Ministério nesta quarta-feira (30) para análise pela Controladoria Geral da União (CGU) do contrato de compra de 20 milhões de doses da Covaxin.

A suspensão ocorreu depois do depoimento na Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) na última sexta-feira do deputado Luís Miranda (DEM-DF) e de seu irmão, chefe de importação do Ministério da Saúde, Luís Ricardo Miranda.

Na ocasião, o chefe de importação do Ministério relatou pressões atípicas para a contratação da Covaxin e problemas no processo de importação, como a tentativa inicial de pagamento adiantado e o uso de uma empresa que não estava listada no contrato.

Segundo o Ministério da Saúde, a CGU não encontrou irregularidades no contrato, mas o Ministério decidiu suspender “por compliance para uma análise mais aprofundada do órgão de controle [CGU]”.

Agência Brasil